L’americana Food and Drug Agency (FDA) ha riservato una corsia preferenziale per velocizzare il processo di approvazione di un nuovo promettente farmaco anti Hiv che potrebbe essere somministrato attraverso due iniezioni al mese. La FDA includerà le scoperte dei test clinici nel processo di approvazione del farmaco TNX 355, man mano che essi saranno disponibili, invece che attendere che tutti i test siano stati completati, come è la procedura normale.
Il TNX 355 è un anticorpo monoclonale. In pratica è una versione geneticamente modificata di una sostanza chimica naturale che si attacca ai recettori CD4 presenti sulla superficie dei linfociti T del corpo. La molecola CD4 è anche la prima parte della cellula che l’Hiv attacca nel processo di infezione. Una dose sufficientemente abbondante di TNX 355 riveste completamente tutte le molecole CD4 e impedisce completamente all’Hiv di unirsi alla cellula.
I risultati dei test preliminari sul TNX 355 sono stati annunciati lo scorso febbraio. Si scoprì allora che una singola ineizione di 10 mg del farmaco per ogni chilogrammo di peso corporeo (cioè 750 mg per un uomo di 75 chili) produceva un effetto antivirale che durava due settimane. Un gruppo di sei volontari sieropositivi hanno assunto il farmaco come unica terapia e hanno mostrato una caduta della carica virale fino a un trentesimo della precedente, con risultati individuali che vanno da un decimo a un centesimo. Una dose maggiore di 25 mg per chilo corporeo ha prodotto un effetto più duraturo fino a quasi quattro settimane, ma non ha aumentato l’effetto antivirale.
Sono stati espresse alcune preoccupazioni sul fatto che, dal momento che il ruolo naturale delle cellule CD4 è di agire come recettori per i segnali chimici che alcuni componenti del sistema immunitario si inviano l’uno con l’altro, il TNX 355 potrebbe avere un effetto immunosoppressore. Ad oggi, non è stato osservato questo effetto negli studi sulle scimmie, ma sono necessari test più approfonditi per stabilire se il suo uso eserciti qualche danno immunologico a lungo termine.
Il farmaco è realizzato dalla piccola compagnia biotecnologica Tanox, di Houston, Texas. Lo sviluppo del TNX 355 è stato preceduto da studi su farmaci simili che impediscono alle cellule immunitarie di reagire a sostanze estranee in condizioni di allergia, come l’asma.
di Gus Cairns – Positive Nation